четверг, 5 ноября 2026

Ежедневное издание о лекарственных препаратах

Первый лекарственный PharmRussia

Решения регуляторов

Регистрации и одобрения

Одобрения, новые показания и мнения комитетов по человеческим лекарствам.

Все FDA · США EMA · ЕС MHRA · Великобритания Health Canada

Регистрации и одобрения · FDA · США

Передача информации о взаимодействии лекарств и QTc в информации о рецептах в США - 23.09.2026

На 23 сентября 2026 года FDA анонсировало вебинар CDER SBIA о представлении информации о лекарственных взаимодействиях и интервале QTc в американских инструкциях по медицинскому

fda.gov

Регистрации и одобрения · MHRA · Великобритания

Использование неклинических данных MAD, не входящих в ОЭСР

MHRA установило соразмерный риску и ориентированный на пациента порядок рассмотрения неклинических данных вне OECD MAD в составе заявок на разрешение клинических исследований в

gov.uk

Регистрации и одобрения · MHRA · Великобритания

Тригептаноин (Доджолви) одобрен для лечения взрослых и детей с группой редких наследственных

LC-FAOD - группа редких наследственных заболеваний, которые встречаются у взрослых и детей всех возрастов. При этих состояниях организм не способен использовать длинноцепочечные

gov.uk

Регистрации и одобрения · Российская пресса

Эксперт Роспотребнадзора потребовала срочно изменить инструкции анатоксинов

Профессор Ирина Михеева призвала исключить возможность введения АДС-М и АС-анатоксина в подлопаточную область из инструкций этих препаратов.

pharmvestnik.ru

Регистрации и одобрения · Российская пресса

Татьяна Голикова поставила задачу оперативно информировать клиники об отечественных новинках

Вице-премьер Татьяна Голикова назвала своевременное включение новых лекарств и медицинских изделий в клинические рекомендации необходимым условием их внедрения в практическое

pharmvestnik.ru

Регистрации и одобрения · FDA · США

Дефицит репарации несоответствия - dMMR - выделяет группу пациентов с раком толстой кишки

FDA одобрило две лекарственные формы для адъювантного лечения после хирургического удаления первичной опухоли: атезолизумаб (Tecentriq) в сочетании с фторпиримидином и

fda.gov

Регистрации и одобрения · Российская пресса

Зарубежные фармпроизводители предложили доработать правила принудительного лицензирования

На VI ежегодном конгрессе «Право на здоровье» представители зарубежной фарминдустрии выступили за объективное и предсказуемое применение механизма принудительного лицензирования в

pharmvestnik.ru

Регистрации и одобрения · Российская пресса

Пациенты сообщили о долгом ожидании лекарств даже после вынесения судом решения в их пользу

На круглом столе в Общественной палате 30 октября правовая служба благотворительного фонда «Подсолнух» представила данные о сроках исполнения судебных решений по лекарственному

pharmvestnik.ru

Регистрации и одобрения · Российская пресса

Олеся Филатова: как меняется креатив в фармкоммуникациях

Председатель оргкомитета MedMen Awards, управляющий директор креативного агентства ZDRAVPUNKT by TWIGA CG и ведущая подкаста «Фарма в большом городе» Олеся Филатова на

pharmvestnik.ru

Регистрации и одобрения · FDA · США

Хронический гепатит B - длительная инфекция печени

Бепировирсен воздействует на генетические инструкции, которые вирус использует для создания своих копий и вирусных белков, помогая снижать количество вируса и поверхностного

fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA выдало ускоренную регистрацию достарлимабу (Джемперли) для лечения местно-распространенного рака

Пациенты с местно-распространенным раком прямой кишки часто получают химиотерапию и лучевую терапию перед хирургическим вмешательством. Такое лечение может влиять на функцию

fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA запускает Рамочную инициативу по редким заболеваниям

FDA объявило о запуске Rare Framework Initiative - инициативы по созданию адаптированной системы разработки лекарственных и биологических препаратов для редких заболеваний с учетом

fda.gov

Регистрации и одобрения · MHRA · Великобритания

Стратегия MHRA 2030 по модернизации регулирования, ориентированного на пациента

MHRA опубликовало стратегию до 2030 года, посвящённую модернизации регулирования лекарственных средств, медицинских изделий и других регулируемых продуктов с учётом развития

gov.uk

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA одобрило первый в своем классе препарат «Мимрил» (русфертид) для лечения истинной полицитемии

FDA разрешило применение Mimrylo (русфертид), первого одобренного средства при истинной полицитемии, имитирующего действие гормона гепсидина.

fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA одобрило первую в своем классе таргетную терапию метастатического рака поджелудочной железы

FDA одобрило Rasonque (дароксанрасиб) для взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, ранее получавших системную терапию или не являющихся кандидатами на

fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA одобрило первое в своем роде роботизированное устройство для взятия крови

FDA разрешило маркетинг роботизированного устройства Aletta компании Vitestro для автономного забора крови из вены руки у взрослых в амбулаторных условиях. Устройство

fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA одобрило первый препарат для лечения всего спектра симптомов нарколепсии 1-го типа

FDA разрешило применение таблеток Orzeyful у взрослых с нарколепсией 1-го типа как первого препарата, предназначенного для лечения заболевания в целом и полного спектра

fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA лицензирует первый в мире продукт лиофилизированной плазмы в США.

FDA лицензировала Ezplaz Freeze Dried Plasma - первый лиофилизированный плазменный продукт для применения в США. Препарат предназначен для трансфузии взрослым, которым требуется

fda.gov