FDA лицензирует первый в мире продукт лиофилизированной плазмы в США.

Контекст

Лиофилизированная плазма рассматривается как средство для ситуаций, в которых доступ к традиционной плазме ограничен. FDA отдельно указывает на потенциальное применение при жизнеугрожающем кровотечении в зонах боевых действий, при стихийных бедствиях, в сельской местности и других условиях с ограниченной медицинской инфраструктурой.

Разработка сухой плазмы была включена в число направлений, определенных Public Law 115-92, принятым в декабре 2017 года. Закон санкционировал сотрудничество DoD, ныне DoW, и FDA для содействия разработке и рассмотрению продуктов для серьезных или жизнеугрожающих состояний, с которыми сталкиваются американские военнослужащие. В 2019 году FDA выпустила руководство для производителей, разрабатывающих высушенные плазменные продукты для трансфузии.

Что произошло

FDA выдала биологическую лицензию на Ezplaz Freeze Dried Plasma, сделав его первым лиофилизированным плазменным продуктом, лицензированным для применения в США. Лицензия предоставлена компании Vascular Solutions, LLC, дочерней компании Teleflex.

FDA рассматривает свойства продукта как позволяющие использовать его там, где обычная замороженная плазма недоступна. В отличие от традиционных плазменных продуктов Ezplaz не требует хранения в замороженном состоянии и последующего размораживания перед применением. Продукт можно хранить при комнатной температуре; он сохраняет стабильность после воздействия колебаний температуры и быстро восстанавливается перед использованием.

Ezplaz выпускается в пластиковом пакете, а не в стеклянном флаконе, что, согласно FDA, снижает риск повреждения упаковки при обращении и транспортировке. Регулятор указывает на возможность применения этих характеристик в условиях боевых действий, удаленных районах и при реагировании на чрезвычайные ситуации.

Препарат

Ezplaz Freeze Dried Plasma представляет собой лиофилизированную плазму, полученную из одной единицы свежезамороженной плазмы, собранной в лицензированных FDA учреждениях службы крови. Продукт доступен для групп крови AB и A с низким титром анти-B; такой выбор предназначен для снижения риска при экстренном введении плазмы до определения группы крови пациента.

Каждый набор Ezplaz является полностью укомплектованной системой. В него входят одна единица лиофилизированной плазмы в наружном пакете из фольги, пакет объемом 250 мл со стерильной водой для инъекций, стерильный набор для переноса жидкости и стерильный набор для переливания крови.

Кому показано

Ezplaz показан взрослым пациентам, которым требуется трансфузия плазмы, когда другие плазменные продукты недоступны. FDA отдельно относит к таким ситуациям пациентов с кровотечением, пациентов, которым требуется массивная трансфузия, а также некоторых пациентов, принимающих варфарин и имеющих кровотечение.

Безопасность

Для применения Ezplaz по лицензированным показаниям FDA установила, что польза трансфузии превышает риски. Профиль безопасности продукта соответствует профилю других плазменных продуктов, применяемых для трансфузии.

Как и при использовании всех плазменных продуктов, пациенты и медицинские работники должны учитывать риски, связанные с трансфузией. Перед применением медицинским работникам следует ознакомиться с полной инструкцией по назначению препарата.

Что это значит

Для клинической практики США лицензирование Ezplaz расширяет доступный набор плазменных продуктов для взрослых в ситуациях, когда обычная плазма недоступна. Ключевое отличие продукта связано не с новым показанием для трансфузии как таковой, а с формой хранения и готовностью к применению: лиофилизированная плазма может храниться при комнатной температуре, не требует предварительного размораживания и поставляется как комплект с необходимыми компонентами для восстановления и переливания.

Для российской практики решение FDA имеет информационное значение как пример регистрации нового формата плазменного компонента крови. Само лицензирование в США не означает автоматического допуска Ezplaz к применению в РФ; практическое значение для российских специалистов определяется национальными регуляторными требованиями.