FDA одобрило первое в своем роде роботизированное устройство для взятия крови

Контекст

Забор крови относится к наиболее часто выполняемым медицинским процедурам в США. При этом пациенты могут сталкиваться с задержками из-за растущей нехватки обученных флеботомистов.

Aletta разработана как самостоятельное роботизированное устройство, способное выполнять забор крови без непосредственного участия оператора руками. FDA указало, что технология предназначена для решения проблемы доступности этой диагностической процедуры при сохранении требований к безопасности и эффективности.

Что произошло

FDA разрешило маркетинг Aletta компании Vitestro по процедуре De Novo. Этот регуляторный путь предназначен для медицинских изделий нового типа с низким или умеренным риском.

Одновременно FDA установило специальные меры контроля для устройства. Они включают требования к маркировке, испытаниям эксплуатационных характеристик и клиническим испытаниям. В сочетании с общими мерами контроля эти требования должны обеспечивать обоснованную гарантию безопасности и эффективности.

Aletta разрешено применять у взрослых в амбулаторных условиях под надзором руководителя, обученного флеботомии. Один флеботомист может одновременно контролировать до трех устройств.

Препарат

Aletta не является лекарственным препаратом. Это роботизированное медицинское устройство для автоматизированного забора венозной крови.

Ключевые данные

Оценка проводилась в широкой группе пациентов, включая людей с разным состоянием здоровья, пациентов, которые самостоятельно сообщали о трудном доступе к венам, а также людей с разным тоном кожи.

• 1 флеботомист - до 3 устройств Aletta одновременно.
• 1 процедура - устройство самостоятельно выполняет последующие этапы после запуска сеанса.
• 1 из условий остановки - отсутствие подходящей вены: устройство не пытается выполнить процедуру.
• Связанные с устройством нежелательные явления были нечастыми и легкими.

Как работает устройство

Обученный флеботомист инициирует каждый сеанс и остается доступным для реагирования на возникающие проблемы. Перед началом процедуры Aletta помогает пациенту правильно расположить руку, после чего пациент или руководитель нажимает кнопку запуска.

Для поиска подходящей вены устройство использует ближний инфракрасный свет и допплеровское ультразвуковое исследование. Эти технологии позволяют определить подходящую вену и отличить ее от артерий. Если подходящая вена не обнаружена, устройство не начинает процедуру.

После идентификации вены Aletta самостоятельно накладывает жгут, обрабатывает кожу, вводит и утилизирует иглу, меняет пробирки для сбора крови и накладывает повязку. Контролирующий флеботомист подтверждает правильный порядок заполнения пробирок и после процедуры проверяет, что все пробирки заполнены надлежащим образом.

Что это значит

Разрешение FDA вводит в клиническую практику новый тип устройства, которое переносит значительную часть последовательных действий при заборе крови от флеботомиста к автоматизированной системе. При этом профессиональный контроль сохраняется: обученный флеботомист запускает каждый сеанс, остается доступным на протяжении процедуры и проверяет результат сбора образцов.

Особенность разрешенного применения заключается также в возможности одного специалиста одновременно контролировать несколько устройств. Таким образом, Aletta сочетает автономное выполнение процедуры с обязательным надзором обученного специалиста.