Использование неклинических данных MAD, не входящих в ОЭСР

Контекст

Система взаимного признания данных Организации экономического сотрудничества и развития (OECD MAD) остается международно признанным стандартом получения и регуляторного принятия ключевых неклинических данных по безопасности. Ее основу составляют принципы надлежащей лабораторной практики (GLP).

Для данных, полученных в рамках OECD MAD, действуют установленные программы контроля соблюдения требований. Они обеспечивают высокий уровень доверия к результатам при принятии регуляторных решений. При этом обязательное признание неклинических данных по безопасности зависит не только от страны проведения работы, но и от статуса соблюдения GLP в испытательной лаборатории и на соответствующих испытательных площадках.

Что произошло

MHRA выпустило руководство по использованию таких данных для поддержки заявок на разрешение клинических исследований (CTA). Его задача - содействовать своевременному доступу пациентов к инновационным лекарствам и проведению качественных клинических исследований в Великобритании при сохранении строгих стандартов защиты участников и научной добросовестности.

Регулятор связывает необходимость этого подхода с растущей глобализацией неклинической разработки лекарств. Разработчики все чаще используют специализированные испытательные организации, которые получают данные за пределами системы OECD MAD. Многие такие программы направлены на создание инновационных препаратов для лечения тяжелых и редких заболеваний, а также для областей со значительной неудовлетворенной потребностью пациентов.

Какие данные подпадают под подход MHRA

Термин «данные вне OECD MAD» в руководстве означает неклинические данные, на которые не распространяются условия обязательного признания в системе OECD. К этой категории относятся результаты, полученные в странах, которые не являются ни членами OECD, ни полноправными участниками OECD MAD.

Другая категория связана со статусом самой испытательной организации или площадки. В нее входят данные объектов, не охваченных национальной программой контроля соблюдения GLP, признанной в системе OECD MAD, либо объектов, чей статус соблюдения GLP не был подтвержден через такую программу.

Таким образом, при определении применимого порядка признания результатов учитываются два разных аспекта: участие страны в международной системе и подтвержденный статус конкретного места проведения исследований. Географическое положение лаборатории само по себе не заменяет оценку ее статуса GLP.

Что это значит

Для специалистов, участвующих в подготовке британской заявки CTA, руководство разграничивает обязательное признание данных в рамках OECD MAD и рассмотрение результатов, полученных вне этой системы. Последние рассматриваются в рамках отдельного подхода MHRA, соразмерного риску и ориентированного на пациента.

Для российских специалистов, работающих с программами разработки для Великобритании, практическое значение имеет статус страны, лаборатории и испытательных площадок в системе OECD MAD. Именно эти характеристики определяют, относятся ли неклинические результаты к категории данных, описанной в новом руководстве.