Решения регуляторов

Регистрации и одобрения

Одобрения, новые показания и мнения комитетов по человеческим лекарствам.

Все FDA · США EMA · ЕС MHRA · Великобритания Health Canada

Регистрации и одобрения · FDA · США

Передача информации о взаимодействии лекарств и QTc в информации о рецептах в США - 23.09.2026

На 23 сентября 2026 года FDA анонсировало вебинар CDER SBIA о представлении информации о лекарственных взаимодействиях и интервале QTc в американских инструкциях по медицинскому

4 ноября 2026 fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

Продвижение разработки непатентованных лекарств

27 августа 2026 года FDA проведет полудневный семинар о применении модель-интегрированных доказательств (MIE) для обоснования биоэквивалентности при разработке и одобрении

4 ноября 2026 fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

Дефицит репарации несоответствия - dMMR - выделяет группу пациентов с раком толстой кишки

FDA одобрило две лекарственные формы для адъювантного лечения после хирургического удаления первичной опухоли: атезолизумаб (Tecentriq) в сочетании с фторпиримидином и

2 ноября 2026 fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

Хронический гепатит B - длительная инфекция печени

Бепировирсен воздействует на генетические инструкции, которые вирус использует для создания своих копий и вирусных белков, помогая снижать количество вируса и поверхностного

20 октября 2026 fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA выдало ускоренную регистрацию достарлимабу (Джемперли) для лечения местно-распространенного рака

Пациенты с местно-распространенным раком прямой кишки часто получают химиотерапию и лучевую терапию перед хирургическим вмешательством. Такое лечение может влиять на функцию

19 октября 2026 fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA запускает Рамочную инициативу по редким заболеваниям

FDA объявило о запуске Rare Framework Initiative - инициативы по созданию адаптированной системы разработки лекарственных и биологических препаратов для редких заболеваний с учетом

14 октября 2026 fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA одобрило первый препарат для лечения болезни Александера

Инъекционный Zanvastro стал первой одобренной FDA терапией, непосредственно направленной на накопление белка, которое лежит в основе болезни Александера.

3 сентября 2026 fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA одобрило первый в своем классе препарат «Мимрил» (русфертид) для лечения истинной полицитемии

FDA разрешило применение Mimrylo (русфертид), первого одобренного средства при истинной полицитемии, имитирующего действие гормона гепсидина.

29 августа 2026 fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA одобрило первую в своем классе таргетную терапию метастатического рака поджелудочной железы

FDA одобрило Rasonque (дароксанрасиб) для взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы, ранее получавших системную терапию или не являющихся кандидатами на

26 августа 2026 fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA одобрило первое в своем роде роботизированное устройство для взятия крови

FDA разрешило маркетинг роботизированного устройства Aletta компании Vitestro для автономного забора крови из вены руки у взрослых в амбулаторных условиях. Устройство

19 августа 2026 fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA одобрило первый препарат для лечения всего спектра симптомов нарколепсии 1-го типа

FDA разрешило применение таблеток Orzeyful у взрослых с нарколепсией 1-го типа как первого препарата, предназначенного для лечения заболевания в целом и полного спектра

6 августа 2026 fda.gov

Регистрации и одобрения · FDA · США

FDA лицензирует первый в мире продукт лиофилизированной плазмы в США.

FDA лицензировала Ezplaz Freeze Dried Plasma - первый лиофилизированный плазменный продукт для применения в США. Препарат предназначен для трансфузии взрослым, которым требуется

29 июля 2026 fda.gov