Зарубежные фармпроизводители предложили доработать правила принудительного лицензирования

Контекст

В России предусмотрены две схемы использования изобретения правообладателя. Первая допускает его использование без согласия владельца патента на основании распоряжения Правительства РФ. Этот порядок закреплен в статье 1360 ГК РФ; с ним связана работа специальной подкомиссии при правительстве.

Вторая схема предусматривает использование фармацевтического изобретения на основании судебного решения о выдаче принудительной лицензии. Ее правовая основа - статья 1362 ГК РФ. Таким образом, правительственное распоряжение и судебная лицензия представляют собой разные основания для использования изобретения.

Что произошло

Roche предложила закрепить три базовых подхода к обоснованию принудительного лицензирования. Позицию компании представила руководитель подразделения по развитию здравоохранения и взаимодействию с федеральными органами государственной власти Roche в России Валерия Лемешко в ходе дискуссии «Интеллектуальная собственность в фарминдустрии».

Предложения касаются проверки оснований для применения механизма. Компания считает необходимым официально подтвердить нехватку препарата, установить связь дефицита с действиями патентообладателя, а в случае зависимого изобретения - доказать техническую и экономическую пользу нового решения.

Какие основания предлагают проверять

Первый подход предполагает официальное подтверждение реального дефицита лекарственного препарата. Второй выделяет отдельный вопрос об ответственности за нехватку: необходимо установить, связана ли она с действиями владельца патента. В предложенной логике наличие дефицита и его причины требуют самостоятельной проверки.

Третий подход относится к зависимым изобретениям. Для таких случаев Roche предлагает подтверждать, что новое решение дает как техническую, так и экономическую пользу. Речь идет не только о проверке ситуации с доступностью препарата, но и об обосновании пользы решения, для которого требуется лицензия.

«Механизм принудительного лицензирования должен быть, но на объективных и рациональных правилах. Важно, чтобы решение принималось не автоматически, а после проверки: есть ли реальный дефицит, кто за него отвечает и какую пользу даст новая лицензия», - заявила Валерия Лемешко.

На что обратила внимание АМФП

Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (АМФП) Лариса Матвеева отметила новый тренд в судебной практике. По ее словам, производители дженериков все чаще превентивно обращаются в суд с требованием обязать правообладателей не препятствовать выводу препаратов на рынок.

Матвеева также подчеркнула, что каждой стране нужна сильная локальная индустрия. При этом роль государства, по ее оценке, заключается в соблюдении баланса в доступе к рынку и сохранении условий для инноваций. Эта позиция касается соотношения интересов локальных производителей и правообладателей.

Расчеты с правообладателями

Отдельный аспект применения механизма - расчеты с правообладателями из зарубежных стран. Порядок таких расчетов представляет собой сложную связку нормативных актов, а определение вознаграждения за использование изобретения становится вопросом юридического и экономического баланса для фармацевтических компаний.