Продвижение разработки непатентованных лекарств

Контекст

Подходы количественной медицины продолжают развиваться как инструменты поддержки разработки и одобрения дженериков. В сочетании со всеми доступными доказательствами, полученными in и in, они образуют MIE - комплексную систему доказательств, которую FDA и индустрия все шире используют для установления биоэквивалентности.

Таким образом, предмет семинара - не моделирование само по себе, а его включение в общую доказательную базу разработки. Программа объединяет вопросы представления моделей регулятору, оценки их роли в заявках и использования результатов при подготовке рекомендаций для конкретных лекарственных препаратов.

Что произошло

Организатором выступает служба содействия малому бизнесу и индустрии CDER SBIA. Мероприятие пройдет виртуально на платформе Adobe Connect; информацию о регистрации планируется опубликовать позднее.

Формат предусматривает экспертные доклады и сессии ответов на вопросы аудитории. Среди представленных подразделений - Division of Quantitative Methods Modeling (DQMM) в составе Office of Generic (OGD), а также Division of Therapeutic Performance I и II.

Регуляторные ожидания и заявки

Один из докладов будет посвящен обзору уже полученных материалов с MIE в поддержку разработки дженериков: какие заявки поступали и какие выводы позволяет сделать этот опыт. Отдельно запланирован разбор инструментов количественной клинической фармакологии с регуляторными ожиданиями и примерами применения.

Для сокращенных заявок на регистрацию нового лекарственного препарата (ANDA) предусмотрена самостоятельная тема: требования к MIE, частые ошибки при подаче и способы их избежать. Еще один доклад сосредоточится на том, как повысить регуляторную значимость представляемых механистических моделей для дженериков, вводимых не перорально.

В программу также включено руководство ICH M15 об оценке доказательств при разработке лекарств с использованием моделирования (MIDD).

Какие модели обсудят

Для пероральных препаратов предусмотрен доклад о физиологически обоснованном фармакокинетическом моделировании (PBPK): регуляторных ожиданиях и рекомендациях по его представлению в заявках на дженерики. Отдельная тема - моделирование всасывания PBPK в поддержку общих рекомендаций и рекомендаций для конкретных препаратов.

Также запланировано рассмотрение PBPK и фармакодинамического моделирования для подготовки рекомендаций по офтальмологическим препаратам.

Что это значит

Практическая направленность семинара связана с подготовкой доказательств для регуляторного рассмотрения: участникам представят ожидания FDA, подходы к предотвращению типичных ошибок и реальные примеры того, как MIE поддерживали разработку рекомендаций и одобрение дженериков.

Для врача и фармспециалиста, в том числе в российской практике, тема мероприятия касается понимания доказательной базы биоэквивалентности: речь идет о совместном рассмотрении результатов моделирования и данных in и in. Для специалистов, работающих с заявками в FDA, программа дополнительно ориентирована на практические вопросы представления этих доказательств регулятору.