Регистрации и одобрения · FDA · США
Хронический гепатит B - длительная инфекция печени
Бепировирсен воздействует на генетические инструкции, которые вирус использует для создания своих копий и вирусных белков, помогая снижать количество вируса и поверхностного
Контекст
Хронический гепатит B - длительная инфекция печени, вызванная вирусом гепатита B (HBV). Со временем заболевание может приводить к тяжелому поражению печени, включая цирроз, и повышать риск рака печени.
Бепировирсен воздействует на генетические инструкции, которые вирус использует для создания своих копий и вирусных белков, помогая снижать количество вируса и поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) в организме.
Что произошло
Препарат одобрен для пациентов, которые получают противовирусную терапию по поводу HBV не менее шести месяцев, имеют подавленный уровень HBV в крови и уровень HBsAg не более 3 000 МЕ/мл, определенный с помощью теста, разрешенного FDA.
Одобрение предоставлено компании GSK. FDA также предоставило Hibsago статусы Fast Track и Breakthrough Therapy и Priority Review.
Препарат
МНН препарата - бепировирсен, торговое название - Hibsago.
Hibsago вводят подкожно в течение периода до 24 недель. Препарат применяют одновременно с уже проводимой терапией HBV. Существующее противовирусное лечение продолжают как минимум 24 недели после последней инъекции Hibsago. После этого некоторые пациенты могут прекратить основную терапию, если соответствуют установленным требованиям по состоянию здоровья и лабораторным показателям.
Для отбора пациентов с хронической инфекцией HBV FDA также разрешило диагностический тест Roche Elecsys HBsAg II II RxDx. Он предназначен для отбора пациентов для противовирусной терапии в соответствии с утвержденной инструкцией и для мониторинга в ходе лечения.
Ключевые данные
Эффективность Hibsago изучали в двух клинических исследованиях с плацебо-контролем. В обоих исследованиях препарат сравнивали с плацебо - неактивным лечением.
- 24% пациентов, получавших Hibsago, соответствовали требованиям для прекращения существующей противовирусной терапии; в группе плацебо таких пациентов было 0%.
- Через 24 недели после прекращения всей терапии против гепатита B у 19% пациентов, получавших Hibsago, вирус оставался под контролем, а HBsAg не определялся в крови.
- До 24 недель - продолжительность введения Hibsago.
- Не менее 24 недель - продолжительность продолжения существующей противовирусной терапии после последней инъекции Hibsago.
- 3 000 МЕ/мл - максимально допустимый уровень HBsAg для пациентов, соответствующих критериям одобренного применения.
- 6 месяцев - минимальная продолжительность предшествующей противовирусной терапии HBV для пациентов, которым может быть назначен Hibsago.
Безопасность
Hibsago имеет рамочное предупреждение о серьезных реакциях со стороны печени, а также о снижении количества тромбоцитов, которое может повышать риск потенциально жизнеугрожающих кровотечений.
В инструкции также содержатся предупреждения об ухудшении функции почек, серьезных воспалительных нежелательных реакциях, включая васкулит, и серьезных рисках при неправильном введении препарата.
Для контроля этих рисков пациентам необходимы регулярные анализы крови и наблюдение медицинского работника до начала и во время лечения. Наиболее частые нежелательные реакции, за исключением лабораторных отклонений, включали реакции в месте инъекции, лихорадку, утомляемость и головную боль.
Что это значит
Одобрение Hibsago добавляет к терапии хронического гепатита B новый класс препарата - антисмысловой олигонуклеотид. В исследуемой схеме препарат применяли вместе с уже проводимой противовирусной терапией, после чего у части пациентов появилась возможность прекратить существующее лечение при выполнении определенных клинических и лабораторных требований.
Для применения Hibsago важны предварительная противовирусная терапия, подавление HBV, определенный уровень HBsAg и отсутствие цирроза. Отдельное разрешение диагностического теста Elecsys HBsAg II II RxDx связано с отбором пациентов и мониторингом терапии.
Препараты и компании
Материал редакции не является назначением, рекомендацией по лечению и заменой инструкции. Решение принимает врач по документам регулятора.