Стратегия MHRA 2030 по модернизации регулирования, ориентированного на пациента

Контекст

MHRA связывает необходимость обновления регуляторной модели с быстрым развитием науки и технологий. Искусственный интеллект меняет как регулируемые продукты, так и работу организаций; клеточная и генная терапия создают возможности для длительных или излечивающих вмешательств; прецизионные и персонализированные лекарства повышают точность и эффективность лечения; современные диагностические технологии позволяют раньше выявлять заболевания и начинать вмешательство.

По оценке агентства, эти изменения требуют новых подходов к формированию доказательств, дизайну клинических исследований, надзору за производством, а также к безопасности и мониторингу регулируемых продуктов.

Что произошло

MHRA опубликовало стратегию 2030, определившую планы по развитию регулирования во всех четырёх странах Соединённого Королевства. Документ закрепляет миссию агентства - содействовать «здоровью и процветанию для всех посредством научного совершенства» - и подтверждает его основные задачи: защищать пациентов, улучшать общественное здоровье и обеспечивать более быстрый доступ к инновациям.

К 2030 году MHRA намерено стать более ориентированным на пациента, содействовать ускоренному доступу к безопасным и эффективным методам лечения, расширить связанность данных и усилить международное влияние. В стратегии также заявлена цель поддерживать развитие Великобритании как места для безопасной и эффективной разработки, вывода на рынок и применения новых лекарственных средств и технологий.

При подготовке и реализации стратегии MHRA рассчитывает работать с пациентами, медицинскими специалистами, представителями отрасли и международными партнёрами. Отдельно подчёркнута необходимость поставить пациентов в центр регулирования независимо от того, кто они и где живут.

Ключевые данные

Стратегия содержит количественные ориентиры и временные точки, связанные с развитием регуляторной системы и клинических исследований.

• 2030 год - горизонт стратегии MHRA.
• 4 страны Соединённого Королевства - охват планируемых изменений.
• 2024 год - год, когда фармацевтическая отрасль сформулировала амбицию вывести MHRA в число мировых лидеров одновременно в регулировании инноваций и развитии инновационного регулирования.
• 12 месяцев - период, за который MHRA и Health Research Authority провели крупнейший за поколение пересмотр законодательства о клинических исследованиях.
• 1 цифровой сквозной путь - направление преобразований процессов исследований от подачи заявки до включения пациента.

Что меняется в работе с данными и доказательствами

Одним из направлений стратегии станет развитие получения и регулирования доказательств из реальной клинической практики. MHRA планирует расширять доступ к данным больниц и геномным данным, привлекать специализированные компетенции и использовать искусственный интеллект для анализа данных реальной практики и более раннего выявления потенциальных проблем безопасности.

Агентство также намерено работать с Health Research Service над применением мониторинга в реальном времени, чтобы раньше обнаруживать сигналы безопасности и собирать данные об исследуемых лекарственных препаратах. Ещё одно направление - улучшение сбора и использования данных о медицинских изделиях.

Что это значит

Для регуляторной системы стратегия означает переход от преимущественно традиционных моделей оценки к подходам, рассчитанным на персонализированные лекарства, искусственный интеллект, геномные данные, клеточную и генную терапию. Практический акцент сделан на более тесной связи между данными, исследованиями, надзором за безопасностью и решениями, принимаемыми с учётом интересов пациентов.

Отдельным элементом станет цифровая перестройка процессов клинических исследований: MHRA, Health Research Authority и IRAS Partners работают над согласованием процедур и улучшением маршрута пользователя от подачи заявки до включения пациента. В стратегии также предусмотрены большее разнообразие клинических исследований и Women’s Health Plan, направленный на улучшение результатов для женщин.

Взаимодействие с NICE, пациентами и другими участниками системы должно поддержать более быстрый доступ к новым лекарственным средствам при сохранении регуляторных стандартов. Реализация этих планов должна одновременно усилить пациентскую направленность MHRA и способность Великобритании реагировать на конкуренцию в глобальном секторе наук о жизни.