Регистрации и одобрения · MHRA · Великобритания
MHRA одобрило ремибрутиниб для лечения хронической спонтанной крапивницы у взрослых
В Великобритании разрешено применение Rhapsido у взрослых, чья хроническая спонтанная крапивница недостаточно контролируется антигистаминными препаратами.
Контекст
Хроническая спонтанная крапивница - длительное заболевание, которое сопровождается повторным появлением волдырей, зудом и отеком. У людей с этим заболеванием иммунная система может становиться чрезмерно активной.
Для одобренного применения ремибрутиниба важен не только диагноз, но и контроль симптомов на фоне антигистаминной терапии: препарат предназначен для взрослых, у которых такое лечение не обеспечивает достаточного эффекта.
Что произошло
Регистрационное разрешение выдано компании Novartis Pharmaceuticals UK Limited 5 августа 2026 года. Заявку подали и одобрили по маршруту B международной процедуры признания International Recognition Procedure (IRP).
MHRA приняло решение после оценки доказательств, полученных в двух основных клинических исследованиях. Ведомство сообщило, что у получавших ремибрутиниб пациентов зуд и проявления крапивницы уменьшались значительно сильнее, чем в группе плацебо.
Препарат
Ремибрутиниб, торговое наименование Rhapsido, относится к ингибиторам тирозинкиназы Брутона (BTK). Одобрена лекарственная форма таблеток, покрытых пленочной оболочкой, с содержанием действующего вещества 25 мг.
Блокирование BTK помогает уменьшать воспаление, частоту и выраженность симптомов хронической спонтанной крапивницы.
Ключевые данные
Клиническая оценка охватывала взрослых с хронической спонтанной крапивницей, у которых лечение H1-антигистаминными препаратами не давало достаточного эффекта. Сравнение с плацебо касалось уменьшения зуда и высыпаний.
- В основу оценки легли два основных клинических исследования.
- Общее число участников составило 925 взрослых.
- У пациентов, получавших ремибрутиниб, отмечено значительно большее уменьшение зуда и проявлений крапивницы по сравнению с плацебо.
Что это значит
Исполняющий обязанности исполнительного директора MHRA по качеству медицинской помощи и доступу к ней Julian Beach охарактеризовал одобрение как появление новой возможности терапии. Для врача ключевым условием применения остается недостаточный контроль симптомов на фоне антигистаминных препаратов.
Дальнейший этап включает наблюдение за безопасностью и эффективностью ремибрутиниба. MHRA продолжит их тщательную оценку после выдачи разрешения и мониторинг безопасности через британскую систему Yellow Card.
Медицинских работников и пациентов призывают сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через Yellow Card. Дополнительная информация о препарате доступна в краткой характеристике лекарственного средства и листке-вкладыше на сайте MHRA.
Препараты и компании
Материал редакции не является назначением, рекомендацией по лечению и заменой инструкции. Решение принимает врач по документам регулятора.