Регистрационное удостоверение выдано компании Pharma Mar

Что произошло

Регистрационное удостоверение выдано компании Pharma Mar, S.A. Препарат был подан на рассмотрение и одобрен по маршруту B процедуры международного признания International Recognition Procedure (IRP). Референтным регулятором выступило EMA.

MHRA сообщило, что краткая характеристика лекарственного препарата и листки-вкладыши для пациентов будут опубликованы на сайте MHRA Products в течение семи дней после одобрения. Ведомство продолжит внимательно отслеживать безопасность и эффективность лурбинектина.

Препарат

Торговое наименование лурбинектина - Zepzelca. Препарат связывается с ДНК опухолевых клеток, повреждая ее и нарушая рост и размножение этих клеток, что приводит к их гибели. Он также снижает активность определенных иммунных клеток, способствующих росту опухоли.

Ключевые данные

В основном исследовании участвовали 483 взрослых пациента с мелкоклеточным раком легкого на обширной стадии. Сравнивали два варианта поддерживающего лечения: лурбинектин в комбинации с атезолизумабом и атезолизумаб в монорежиме.

Для обеих групп представлены показатели продолжительности жизни и времени без ухудшения заболевания. Значения в сообщении MHRA обозначены как средние.

• Средняя продолжительность жизни при лечении лурбинектином с атезолизумабом составила 13,2 месяца, при применении только атезолизумаба - 10,6 месяца.
• Средняя продолжительность жизни без ухудшения заболевания составила соответственно 5,4 и 2,1 месяца.

Кому показано

Показание ограничено пациентами, у которых заболевание не прогрессировало после индукционной терапии первой линии атезолизумабом, карбоплатином и этопозидом. Таким образом, условием перехода к одобренной поддерживающей комбинации служит отсутствие прогрессирования после этой трехкомпонентной схемы.

Исполнительный директор MHRA по качеству медицинской помощи и доступу к ней Джулиан Бич отметил, что решение предоставляет этой группе взрослых пациентов новый вариант лечения.

Дозировка

Лурбинектин вводят внутривенно в виде инфузии продолжительностью один час. Рекомендованный интервал между введениями составляет 21 день.

Начинать лечение и проводить его под наблюдением медицинского работника следует в больнице или клинике.

Безопасность

К наиболее частым нежелательным реакциям лурбинектина относятся тошнота, утомляемость, анемия, тромбоцитопения и нейтропения. Анемия характеризуется снижением количества эритроцитов, тромбоцитопения - снижением количества тромбоцитов.

Мониторинг подозреваемых нежелательных реакций будет продолжен через британскую систему Yellow Card. MHRA призывает медицинских работников и пациентов сообщать о таких реакциях; при появлении побочных эффектов предусмотрено обращение к врачу, фармацевту или медицинской сестре.