MHRA излагает позицию по регулированию лекарственных средств на основе микробиома

Контекст

Лекарственные средства на основе микробиома (MBMPs) действуют посредством модуляции, восстановления или замещения микробиома человека. MHRA рассматривает их как перспективную новую категорию терапии, потенциально способную отвечать на значимые неудовлетворенные клинические потребности, в том числе связанные с антимикробной резистентностью.

В Великобритании пока не зарегистрировано ни одного MBMP. В некоторых странах разрешено небольшое число препаратов микробиоты донорского происхождения для лечения инфекции Clostridioides. Таким образом, разъяснение регулятора касается пути разработки и регистрации этого класса, а не допуска конкретного препарата на британский рынок.

Что произошло

Позиция MHRA состоит в том, что MBMPs подпадают под существующую британскую систему регулирования лекарственных средств, установленную Human Medicines Regulations 2012. Для них должны соблюдаться те же строгие стандарты качества, безопасности и эффективности, которые действуют для всех лекарств в Великобритании.

Конкретная регуляторная категория будет зависеть от характеристик продукта. MBMPs могут регулироваться как биологические лекарственные средства, а в отдельных случаях соответствовать критериям лекарственных препаратов передовой терапии (ATMPs). Это определяет необходимость уточнять применимый путь для каждого разрабатываемого продукта.

Требования к разработке

Документ выделяет ключевые научные и регуляторные задачи: характеристику продукта, обеспечение стабильности производства, контроль вариабельности между сериями, оценку безопасности и получение надежных клинических доказательств. Эти направления обозначены как вопросы, которые разработчикам следует учитывать при подготовке микробиомного лекарственного средства к регистрации.

MHRA призывает обращаться в Innovation Office и пользоваться услугами Scientific Advice на ранних этапах. Такие консультации предназначены для уточнения применимой регуляторной системы, согласования соразмерной стратегии разработки и снижения инвестиционных рисков до начала основных клинических испытаний.

Исполнительный директор MHRA по качеству медицинской помощи и доступу к ней Julian Beach подчеркнул, что существующие британские механизмы регистрации, основанные на доказательствах и соразмерном подходе, готовы поддерживать развитие этого направления.

Безопасность

При оценке безопасности микробиомных лекарственных средств необходимо учитывать риск антимикробной резистентности. MHRA отдельно включило этот риск в перечень вопросов для разработчиков наряду с общей оценкой безопасности продукта.

Действующий порядок применения FMT

Документ также уточняет действующие условия трансплантации фекальной микробиоты (FMT) в Великобритании. Ее применяют по определенным показаниям, прежде всего при рецидивирующей инфекции Clostridioides.

FMT предоставляется в рамках клинических исследований либо как незарегистрированное лекарственное средство: через предусмотренный MHRA механизм специального производства «» или путем экстемпорального приготовления. Эти варианты остаются под непосредственной ответственностью назначающего врача. Публикация позиции MHRA не меняет действующий порядок.

Что это значит

Для врача принципиально различать будущую регистрацию микробиомных лекарственных средств и уже действующие британские способы применения FMT. Позиционный документ описывает регуляторный путь для первых, сохраняя существующие условия и ответственность клинициста для второй.

Для российских врачей и фармспециалистов событие характеризует именно британский подход: классификация продукта определяется его характеристиками, а выход на рынок предполагает выполнение общих требований к лекарствам. Отдельно MHRA отмечает международные изменения: регламент ЕС о веществах человеческого происхождения (SoHO) введет самостоятельную систему для вмешательств с использованием кишечной микробиоты в Евросоюзе.