Регистрации и одобрения · EMA · ЕС
Положительное заключение EMA CHMP по препарату Расонке (дараксонрасиб) при метастатической
Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) EMA рекомендовал выдать разрешение на продажу Rasonque в ЕС для взрослых с метастатической аденокарциномой поджелудочной
Контекст
При метастатической аденокарциноме поджелудочной железы, прогрессирующей после предшествующего лечения, терапевтические возможности ограничены, а прогноз неблагоприятен. Потребность в новых вариантах лечения связана как с тяжестью заболевания, так и с ограниченной эффективностью и существенной токсичностью стандартной химиотерапии.
Что произошло
Положительное заключение последовало за поэтапной экспертизой Rasonque. В рамках проекта EMA Cancer Medicines Pathfinder препарат был определен как высокоприоритетный, способный удовлетворить существующую медицинскую потребность. Заявителем выступает Revolution Medicines.
Экспертиза началась в начале июля 2026 года, за несколько месяцев до ожидаемой подачи полного регистрационного досье. CHMP последовательно оценивал данные о качестве, доклинических и клинических исследованиях по мере их поступления от компании.
Такой подход сократил срок оценки до менее чем 150 дней при сохранении требований к качеству, безопасности и эффективности. Стандартная экспертиза может занимать до 210 активных дней, а вместе со временем на ответы компании на вопросы обычно длится около года.
Препарат
Действующее вещество Rasonque - дараксонрасиб, пероральный ингибитор RAS. 20 апреля 2026 года ему был присвоен статус орфанного лекарственного препарата для лечения рака поджелудочной железы.
Ключевые данные
Rasonque изучали в открытом международном исследовании III фазы с участием пациентов, у которых метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы прогрессировала после предшествующей системной терапии. Препарат сравнивали с химиотерапией.
- В исследовании участвовали 500 пациентов; у 92% была подтверждена мутация RAS G12, к которой относятся наиболее распространенные при этом заболевании мутации RAS.
- Медиана общей выживаемости составила 12,4 месяца в группе Rasonque и 6,7 месяца в группе химиотерапии. Анализ выполнен по данным, собранным до 15 июня 2026 года.
- Медиана выживаемости без прогрессирования составила 7,2 месяца при применении Rasonque против 3,6 месяца при химиотерапии. Для этого анализа использованы данные, собранные до 10 февраля 2026 года.
Безопасность
Наиболее частыми нежелательными реакциями при применении Rasonque были диарея, сыпь, стоматит, тошнота и рвота. Стоматит проявлялся воспалением слизистой оболочки полости рта.
Что это значит
Для врача заключение CHMP представляет промежуточный этап на пути к доступности нового варианта лечения после предшествующей терапии. Следующий шаг - передача заключения Европейской комиссии, которая рассмотрит вопрос о выдаче общеевропейского разрешения на продажу в ускоренном порядке.
После регистрации решения о цене и возмещении стоимости будут приниматься отдельно в каждом государстве ЕС с учетом роли препарата в национальной системе здравоохранения. Для российской клинической практики важно разграничивать положительное научное заключение, последующее регистрационное решение и фактическую доступность терапии.
Дараксонрасиб также подпадает под действие регламента ЕС об оценке медицинских технологий. Совместная клиническая оценка проводится независимо от регистрационной экспертизы EMA и координируется секретариатом HTA в Европейской комиссии.
Препараты и компании
Материал редакции не является назначением, рекомендацией по лечению и заменой инструкции. Решение принимает врач по документам регулятора.