На сентябрьском заседании CHMP наряду с рекомендациями по новым лекарствам поддержал изменение

Что произошло

Комитет EMA по лекарственным препаратам для медицинского применения CHMP на заседании 14-17 сентября 2026 года рекомендовал выдать регистрационные удостоверения 12 лекарственным средствам. В их числе препараты для лечения онкологических, гематологических, неврологических и воспалительных заболеваний, вакцина против бешенства, два биоаналога и два дженерика.

Среди биоаналогов положительные заключения получили Adcomfo и Pebrilzo. Pebrilzo стал первым биоаналогичным препаратом, рекомендованным к одобрению с применением адаптированного клинического подхода.

Препараты и показания

Это наследственное нарушение свертывания крови обусловлено недостатком фактора VIII - белка, участвующего в образовании сгустка. Klygefa (гефурулимаб) получил рекомендацию для лечения взрослых с генерализованной миастенией, которая вызывает мышечную слабость и утомляемость.

В онкологии положительное заключение получил Gevalka (энсартиниб) для взрослых с распространенным немелкоклеточным раком легкого с положительным статусом киназы анапластической лимфомы. Lifyorli (релакорилант) рекомендован для лечения платинорезистентного эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины. Sepalna (сенапариб) рекомендован как поддерживающая терапия распространенного эпителиального рака высокой степени злокачественности тех же локализаций.

Povofortay (поворцитиниб) получил положительное заключение для лечения активного гнойного гидраденита средней и тяжелой степени у взрослых. Это хроническое воспалительное заболевание кожи сопровождается образованием узлов, абсцессов и рубцов. Препарат предназначен для взрослых с рефрактерностью к терапии ингибиторами фактора некроза опухоли или ее непереносимостью.

Zeydovio (глепаглутид) рекомендован для лечения синдрома короткой кишки. При этом состоянии нарушается всасывание питательных веществ и жидкости в кишечнике, обычно после хирургического удаления его значительной части.

VaxRabeo - вакцина, содержащая инактивированный вирус бешенства штамма WISTAR (PM/WI38 1503-3M), - рекомендована для доэкспозиционной и постэкспозиционной профилактики во всех возрастных группах. Бешенство представляет собой редкую, но крайне серьезную вирусную инфекцию, обычно передающуюся через укус или царапину инфицированного животного.

Биоаналог Adcomfo (омализумаб) рекомендован для лечения астмы, хронического риносинусита с полипами носа и хронической спонтанной крапивницы; Pebrilzo (пертузумаб) - для лечения рака молочной железы у взрослых.

Дженерик Inijaq (тофацитиниб) получил положительное заключение для лечения ревматоидного артрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита и язвенного колита у взрослых, а также ювенильного идиопатического артрита у детей с двух лет. Ruxolitinib Zentiva (руксолитиниб) рекомендован при миелофиброзе и истинной полицитемии у взрослых, а также при реакции «трансплантат против хозяина» у взрослых и детей.

Дозировка

Povofortay стал первым рекомендованным пероральным препаратом для ежедневного приема при гнойном гидрадените у взрослых с рефрактерностью к терапии ингибиторами фактора некроза опухоли или ее непереносимостью.

Расширение показаний

Для Anzupgo, применяемого при хронической экземе кистей средней и тяжелой степени у взрослых, CHMP рекомендовал снизить возраст применения до 12 лет.

Комитет также поддержал расширение показаний еще десяти препаратов: Abiraterone Mylan, Cosentyx, Enhertu, Jyseleca, Keytruda, Ocrevus, Padcev, Pepaxti, Sogroya и Tecvayli.

Отозванные заявки

Отозваны заявки на первоначальную регистрацию Isembyld (апитегромаб) для лечения 5q-спинальной мышечной атрофии и Zinmyleo (трилациклиб) для уменьшения миелосупрессии, вызванной химиотерапией при определенном лечении распространенного мелкоклеточного рака легкого.

Также отозваны заявки на расширение показаний Alhemo (концизумаб) для детей младше 12 лет с гемофилией А или В, с ингибиторами факторов VIII или IX либо без них, и комбинации Kaftrio (ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор) с Kalydeco (ивакафтор) для детей с муковисцидозом в возрасте от одного года.

Пересмотр заключений и дальнейшие шаги

Заявители Kemsu (суфентанил/кетамин), Meplyffa (аримокломол) и Qezzaqar (катеквентиниб) запросили пересмотр отрицательных заключений, вынесенных в июле 2026 года. После получения обоснований запросов CHMP повторно рассмотрит эти заключения и вынесет окончательные рекомендации.

По итогам пересмотра комитет подтвердил рекомендацию отказать в регистрации Xervyteg, содержащего объединенную аллогенную фекальную микробиоту. Препарат предназначался для лечения острой реакции «трансплантат против хозяина» - тяжелого, угрожающего жизни состояния, при котором донорские клетки после трансплантации костного мозга или стволовых клеток атакуют организм реципиента.