CHMP опубликовал основные моменты встречи в июле 2026 года

Препараты для коррекции липидов

Три положительных заключения касаются лечения взрослых с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией, сопровождающимися повышением уровня холестерина в крови. Это Lyrokaul (леродалцибеп), Evlarco (обицетрапиб / эзетимиб) и Ubeslo (обицетрапиб).

Все три препарата предназначены для применения в дополнение к диете. Их можно использовать самостоятельно или в сочетании с другими липидснижающими средствами.

Режимы применения и имплант для лечения макулярной дегенерации

Lyrokaul вводится инъекционно раз в месяц; пациент может выполнять введение самостоятельно. Evlarco и Ubeslo представляют собой пероральные препараты для ежедневного приема.

Susvimo (ранибизумаб) получил рекомендацию к регистрации для лечения взрослых с неоваскулярной, или влажной, возрастной макулярной дегенерацией. Препарат доставляется через пополняемый имплант, который хирургически устанавливают в глаз. Имплант постепенно высвобождает ранибизумаб, а его резервуар пополняют каждые шесть месяцев. Это первый в ЕС имплант такого типа.

Псориаз, холестатический зуд и редкое генетическое заболевание

CHMP рекомендовал регистрацию Icotyde (икотрокинра) для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых и подростков с 12 лет. Это первый пероральный препарат, направленный на рецептор интерлейкина-23 и уменьшающий воспаление и симптомы заболевания.

Положительное заключение получил Lynavoy (линериксибат) для взрослых с холестатическим зудом при первичном билиарном холангите. Это аутоиммунное заболевание сопровождается постепенным разрушением желчных протоков печени; накопление желчных кислот в кровотоке вызывает интенсивный зуд.

Для Nezglyal (лериглитазон) комитет рекомендовал регистрацию в исключительных обстоятельствах. Препарат предназначен для лечения церебральной адренолейкодистрофии - редкого генетического заболевания, поражающего головной мозг, обычно в детском возрасте.

Противовирусное средство, биоаналог и дженерики

Противовирусный препарат Zokovea (энситрелвир) получил положительное заключение для постконтактной профилактики COVID-19. Комитет также поддержал биоаналог Cavoley (пэгфилграстим) для лечения нейтропении - снижения количества нейтрофилов.

Среди трех поддержанных дженериков - Riociguat Accord (риоцигуат) для лечения хронической тромбоэмболической легочной гипертензии у взрослых и легочной артериальной гипертензии у взрослых и детей с шести лет.

Ruxolitinib Viatris (руксолитиниба гемифумарат) получил положительное заключение для лечения миелофиброза, истинной полицитемии и реакции «трансплантат против хозяина». Tafamidis Accord (тафамидис) рекомендован для взрослых с наследственным транстиретиновым амилоидозом и кардиомиопатией.

Три отрицательных заключения

CHMP вынес отрицательное заключение по KemSu (суфентанил / кетамин), заявленному для лечения острой боли у детей от одного года до 18 лет.

Отрицательное заключение получил Meplyffa (аримокломола цитрат), предназначенный для лечения болезни Ниманна-Пика типа C у пациентов с двух лет в сочетании с миглустатом. Комитет также не поддержал Qezzaqar (катеквентиниб), заявленный для лечения синовиальной саркомы или лейомиосаркомы.

Расширение показаний и пересмотр решений

Комитет рекомендовал расширить показания восьми уже зарегистрированных в ЕС препаратов: Enhertu, Jivi, Piqray, Repatha, Riltrava Aerosphere, Rinvoq, Trixeo Aerosphere и Trodelvy.

Заявители запросили пересмотр отрицательных заключений, принятых в июне 2026 года, по двум средствам. Yartemlea (нарсоплимаб) предназначен для взрослых и детей с двух лет с тромботической микроангиопатией, ассоциированной с трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток. Xervyteg, содержащий объединенную аллогенную фекальную микробиоту, разработан для лечения острой реакции «трансплантат против хозяина».

Отозванные заявки

Отозвана заявка на первоначальную регистрацию Azacitidine Adienne (азацитидин) для взрослых с отдельными заболеваниями и злокачественными новообразованиями крови и костного мозга, которым нельзя провести трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Также отозваны заявки на расширение показаний Dupixent (дупилумаб) для взрослых с буллезным пемфигоидом средней и тяжелой степени и Imfinzi (дурвалумаб) для лечения немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря высокого риска.