Регистрации и одобрения · Российская пресса
«Озон Фармацевтика» получила регистрацию на первый собственный биопрепарат
«Мабскейл», входящая в группу «Озон Фармацевтика», зарегистрировала «Адалитрил» - биоаналог адалимумаба для лечения хронических иммуновоспалительных заболеваний у взрослых и детей.
Контекст
Адалимумаб относится к моноклональным антителам к фактору некроза опухоли альфа (ФНО). В 2025 году объем российского рынка препаратов с этим действующим веществом составил 3,5 млрд руб. с учетом НДС. Адалимумаб включен в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а цены на лекарства с этим МНН подлежат государственному регулированию.
Что произошло
«Мабскейл», входящая в группу «Озон Фармацевтика», получила регистрационное удостоверение на «Адалитрил». Это первый продукт биотехнологического направления компании, получивший регистрацию.
Производство организовано на площадке «Мабскейл» в Тольятти. Компания ведет переговоры о поставках с дистрибьюторами и медицинскими организациями; окончательные объемы и сроки поставок пока не определены.
Препарат
Адалитрил - биоаналог адалимумаба, моноклонального антитела к ФНО. Препарат разработан и произведен по полному циклу на предприятии в Тольятти: от разработки клеточной линии до выпуска готовой лекарственной формы.
«Адалитрил» выпускается в виде раствора для подкожного введения в предварительно заполненных одноразовых шприцах.
Ключевые данные
- Исследования I и III фаз подтвердили сопоставимость «Адалитрила» с оригинальным препаратом.
- В исследованиях оценивали качество, безопасность, иммуногенность и эффективность препарата.
- Регистрационный продукт стал первым из более чем 25 биотехнологических препаратов «Мабскейл», находящихся на разных стадиях разработки и регистрации.
Кому показано
«Адалитрил» предназначен для лечения хронических иммуновоспалительных заболеваний у взрослых и детей. Среди указанных показаний - ревматоидный артрит, псориатический артрит, болезнь Крона, язвенный колит и псориаз.
Что это значит
Для медицинской практики появление зарегистрированного отечественного биоаналога расширяет портфель препаратов с адалимумабом на российском рынке. Для производителя следующим этапом станет вывод препарата в коммерческий оборот: «Мабскейл» уже ведет переговоры с дистрибьюторами и медицинскими организациями.
Разработка «Адалитрила» выполнена на собственной производственной площадке полного цикла, а регистрация стала первым результатом биотехнологического направления «Мабскейл».
Материал редакции не является назначением, рекомендацией по лечению и заменой инструкции. Решение принимает врач по документам регулятора.