Как зарегистрировать фармацевтическое учреждение

Контекст

Регистрация распространяется на учреждения, участвующие в производстве, переупаковке, перемаркировке или восстановлении лекарственных средств, предназначенных для распространения в США. При этом регистрироваться должны только учреждения, на которые распространяется соответствующее требование.

Что произошло

Для регистрации учреждения в FDA необходимо создать и подать структурированный документ с маркировкой SPL. Агентство рекомендует сохранить копию отправленного документа.

Учреждения, расположенные в США, должны зарегистрироваться в течение пяти дней после введения лекарственных средств в коммерческое обращение. Для учреждений за пределами США регистрация должна быть завершена до предложения лекарственного средства к импорту.

Регистрацию необходимо продлевать ежегодно в период с 1 октября по 31 декабря.

Ключевые данные

В регистрационный документ необходимо включить сведения, позволяющие FDA идентифицировать учреждение и связаться с ответственным лицом.

• Название учреждения и подтвержденный Dun Bradstreet или Universal Numbering System (DUNS) номер. Используется номер самого учреждения, а не связанный с корпоративной штаб-квартирой.
• Контактные данные лица, ответственного за получение сообщений FDA, относящихся к учреждению.
• Все применимые виды деятельности, которые выполняет учреждение.
• Для иностранных учреждений - название и DUNS номер агента в США, а также сведения обо всех импортерах.

Обновление регистрации

Если при ежегодном продлении данные учреждения не изменились, через FDA Direct необходимо открыть ранее поданную и принятую регистрацию и изменить тип документа на уведомление об отсутствии изменений.

При использовании других приложений создается документ SPL с уведомлением об отсутствии изменений. В него переносят ID из предыдущей или последней подачи, указывают соответствующую дату вступления в силу и номер версии, который обычно на единицу выше предыдущего.

Если данные учреждения изменились, через FDA Direct открывают ранее принятую регистрацию и вносят новый адрес, DUNS или контактные сведения, которые требуется обновить.

При подаче через другие приложения создается копия или новая версия последнего документа. Исходный ID сохраняется, генерируется новый ID или ID, указываются соответствующие дата вступления в силу и номер версии, после чего корректируются сведения об учреждении и контактная информация.

Что это значит

Для фармацевтического учреждения, подпадающего под требования FDA, регистрация является отдельной регуляторной процедурой с установленными сроками и форматом подачи. На практике важно учитывать различия между площадками в США и за пределами США, ежегодный период продления с 1 октября по 31 декабря и порядок ведения актуальной версии регистрационных сведений.

При отсутствии изменений используется уведомление об отсутствии изменений, а при изменении адреса, DUNS или контактных данных формируется обновленная версия регистрации с сохранением исходного ID. Это позволяет поддерживать регистрационные сведения учреждения в актуальном состоянии.