Гуанчжоу Jiugong Research and Development Biotechnology Co., Ltd. - 737769 - 27.10.2026

Что произошло

27 октября 2026 года FDA направила Guangzhou Jiugong Research Development Biotechnology Co.,. предупреждение с описанием значительных нарушений, выявленных при проверке документов, представленных предприятием. Письмо имеет номер 320-27-13.

FDA указала, что предприятие зарегистрировано как производитель безрецептурных лекарственных препаратов. Ведомство потребовало без промедления устранить нарушения, выделить необходимые ресурсы для их исправления и принять меры для предотвращения их повторения.

По оценке FDA, методы, помещения и средства контроля, используемые при производстве, обработке, упаковке или хранении лекарственных препаратов, не соответствуют требованиям CGMP. Ведомство квалифицировало выпускаемые препараты как недоброкачественные в соответствии с разделом 501(a)(2)(B) FD&C Act.

Препарат

В предупреждении речь идет о производственном предприятии Guangzhou Jiugong Research Development Biotechnology Co.,., зарегистрированном в FDA для производства OTC-препаратов. Конкретное наименование продукта в опубликованном письме обозначено как «(b)(4)».

Ключевые данные

FDA провела рассмотрение документов предприятия в рамках своих полномочий по разделу 704(a)(4) FD&C Act. Запрос документов и дополнительной информации был направлен 1 мая 2026 года.

• FEI предприятия: 3043646847.
• Нарушения относятся к требованиям CGMP для готовых лекарственных препаратов, установленным в 21 CFR, 210 и 211.
• Предприятие расположено в Гуанчжоу, провинция Гуандун, Китай.

Безопасность

FDA заявила, что нарушения требований CGMP имеют значение для защиты населения от небезопасных, неэффективных и лекарственных препаратов ненадлежащего качества.

Кроме того, указанный OTC-препарат был признан недоброкачественным по разделу 501(a)(4)(A) FD&C Act из-за наличия или содержания небезопасного красителя в значении раздела 721 закона. Введение этого продукта в межштатную торговлю или его доставка для такого введения квалифицируется как запрещенное действие по разделу 301(a) FD&C Act.

Что это значит

Для производителя письмо FDA означает необходимость устранить выявленные несоответствия требованиям CGMP и обеспечить их неповторение. Ведомство также предупредило, что при недостаточном устранении нарушений может последовать дальнейшее регуляторное действие без дополнительного уведомления.