В России планируют исследовать биоэквивалентность аналога Cobenfy - препарата нового класса

Контекст

Cobenfy относится к новому классу препаратов для лечения шизофрении: его действие связано с нейромедиатором ацетилхолином и косвенным изменением уровня дофамина. Ранее применявшиеся методы лечения блокировали дофаминовые рецепторы, что позволяло контролировать такие симптомы заболевания, как галлюцинации и паранойя.

Что произошло

Согласно ГРЛС, исследование «Амедарта» должно завершиться до конца 2028 года. Площадкой проекта станет Томский национальный исследовательский медицинский центр РАН. Помимо параметров абсорбции, ученые проведут сравнительную оценку безопасности и переносимости разработки компании и оригинального препарата.

Это не единственный российский проект по изучению аналога Cobenfy. В сентябре-октябре 2026 года два разрешения на исследования собственного аналога получил «Акрихин». Компания планирует завершить свои проекты к августу-сентябрю 2028 года.

Препарат

Cobenfy разработала американская Karuna Therapeutics. В декабре 2023 года BMS объявила об окончательном соглашении по приобретению компании примерно за 14 млрд долларов. О завершении слияния сообщили в сентябре 2024 года.

BMS также продолжила исследования препарата для расширения показаний, в частности в отношении симптомов болезни Альцгеймера. В апреле 2025 года стало известно, что в одном из таких проектов эффективность выявить не удалось.

Ключевые данные

Российский проект «Амедарта» посвящен биоэквивалентности, а не оценке уменьшения симптомов шизофрении у пациентов. Клинические результаты оригинального Cobenfy были получены в отдельных исследованиях.

• В исследовании «Амедарта» могут принять участие 64 здоровых добровольца.
• В двух исследованиях биоэквивалентности «Акрихина» суммарно могут участвовать 82 здоровых добровольца.
• По итогам III фазы исследования Cobenfy, представленным Karuna Therapeutics в марте 2023 года, к пятой неделе общий балл по шкале PANSS снизился на 20,6 пункта в группе препарата и на 12,2 пункта в группе плацебо. PANSS используют для оценки выраженности психопатологической симптоматики при шизофрении и других расстройствах спектра.
• В отдельном шестинедельном исследовании у пациентов с сохраняющимися выраженными симптомами на фоне антипсихотической терапии добавление Cobenfy к атипичным антипсихотикам обеспечило снижение тяжести симптомов лишь на два пункта по сравнению с плацебо.

Дозировка

В проекте «Амедарта» оба средства будут применять однократно в форме капсул в дозировке 100 мг + 20 мг. Это режим исследовательского сравнения.

Для исследований «Акрихина» выбраны капсулы в дозировке 125 мг + 30 мг. Это наивысшая зарегистрированная дозировка Cobenfy.

Что это значит

Для врача и фармспециалиста важно различать задачи российских исследований аналогов и клинических исследований оригинального препарата. Сравнение абсорбции, безопасности и переносимости у здоровых добровольцев направлено на оценку биоэквивалентности; данные о влиянии на симптомы шизофрении относятся к отдельным исследованиям Cobenfy.

В российской практике событие касается этапа разработки аналогов: «Амедарт» и «Акрихин» планируют исследовательские проекты с разными дозировками и сроками завершения в 2028 году.