Препарат «БиоГам» получил расширение показаний для применения у детей с нарушениями иммунной

Что произошло

О расширении показаний сообщила Росздравнадзор. Выпуск препарата для применения по расширенным показаниям планируется начать в декабре 2026 года. Таким образом, решение о возможности применения у детей и запланированный срок выпуска препарата относятся к разным этапам: расширение показаний уже состоялось, а начало выпуска намечено на конец 2026 года.

Препарат

«БиоГам» - внутривенный иммуноглобулин, который выпускает холдинг «Нацимбио». Это первый российский препарат данного класса, очищенный хроматографическим методом.

Препарат выпускают в концентрации 10%, тогда как стандартная концентрация составляет 5%. Особенность этой формы связана с объемом вводимой жидкости: более высокая концентрация позволяет уменьшить его вдвое.

Ключевые данные

Для клинической практики существенны характеристики лекарственной формы. Сопоставление концентраций описывает различие в объеме вводимой жидкости, а не отдельную схему дозирования.

• Концентрация «БиоГам» составляет 10% вместо стандартных 5%.
• Объем вводимой жидкости при такой концентрации можно сократить вдвое.

Кому показано

Препарат применяют для заместительной терапии при первичных и вторичных иммунодефицитах. Другую область применения составляет лечение заболеваний, при которых требуется иммуномодулирующая терапия.

Таким образом, применение «БиоГам» охватывает как заместительную терапию при иммунодефицитных состояниях, так и иммуномодулирующее лечение. Расширение возрастных границ касается педиатрической популяции, в том числе новорожденных.

Что это значит

Ранее для такого применения в России были доступны только импортные аналоги. Расширение показаний должно обеспечить пациентов отечественным препаратом и снизить зависимость от зарубежных поставок. Для российской практики событие связано прежде всего с появлением отечественного варианта внутривенного иммуноглобулина для этой группы пациентов.

Отдельное практическое значение имеет уменьшение объема вводимой жидкости. Эта характеристика особенно важна в педиатрии, а также при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми и почечными заболеваниями. Она характеризует лекарственную форму препарата и ее значение для перечисленных групп пациентов.