Краткая основа решения по Энфлонсии

Контекст

Респираторно-синцитиальный вирус (РСВ) является наиболее частой причиной заболеваний нижних дыхательных путей и госпитализации у младенцев. Обычно инфекция нижних дыхательных путей, вызванная РСВ, проявляется бронхиолитом или пневмонией.

Недоношенные дети и младенцы с сопутствующими заболеваниями предрасположены к тяжелому течению РСВ-инфекции. При этом большинство госпитализированных с этой инфекцией младенцев не имеют предрасполагающих факторов риска и в остальном здоровы. У детей, перенесших РСВ-инфекцию, повышен риск последующего развития аллергического риноконъюнктивита, повторных эпизодов свистящего дыхания и астмы.

Что произошло

Решение принято по заявке на новый лекарственный препарат с новым действующим веществом. Enflonsia присвоен идентификационный номер лекарственного препарата DIN 02565145.

При оценке Health Canada рассмотрело сведения о качестве, включая химические и производственные характеристики, доклинические данные по фармакологии и токсикологии, а также клинические данные по фармакологии, безопасности и эффективности. По итогам рассмотрения регулятор признал соотношение пользы и риска благоприятным для заявленной профилактики.

Препарат

Действующее вещество Enflonsia - клесровимаб, полностью человеческое нейтрализующее моноклональное антитело класса IgG1. Препарат относится к средствам пассивной иммунизации.

Enflonsia выпускается в виде раствора для внутримышечного введения в одноразовом предварительно заполненном шприце. Содержание клесровимаба составляет 105 мг в 0,7 мл, концентрация - 150 мг/мл.

Помимо действующего вещества, раствор содержит гидрохлорид L-аргинина, L-гистидин, моногидрат моногидрохлорида L-гистидина, полисорбат 80, сахарозу и воду для инъекций.

Кому показано

Препарат разрешен для профилактики заболевания нижних дыхательных путей, вызванного РСВ, у новорожденных и младенцев, родившихся во время своего первого сезона РСВ или вступающих в него. Таким образом, показание связано как с возрастной группой, так и с первым сезоном контакта с вирусом.

Enflonsia не показан взрослым. Безопасность и эффективность у детей старше 12 месяцев пока не установлены.

Безопасность

Enflonsia противопоказан младенцам, у которых ранее возникали серьезные реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, на любой компонент препарата.

Для младенцев с массой тела менее 1,1 кг прямых клинических данных по безопасности и эффективности нет. Дозирование в этой группе основано на экстраполяции результатов клинических исследований у младенцев с массой тела не менее 1,1 кг. Это отдельное ограничение доказательной базы для детей с очень низкой массой тела.

Применение разрешено на условиях, установленных монографией препарата, с учетом потенциальных рисков его введения.

Что дальше

Сведения о пострегистрационных действиях планируется включать в регулярно обновляемую таблицу PAAT на протяжении жизненного цикла препарата. В нее будут вносить краткие сведения, в том числе о заявках на новые показания и положительных либо отрицательных решениях Health Canada по ним.