FDA одобрило новую инженерную вирусную иммунотерапию для лечения резистентной к лечению

Контекст

Меланома, резистентная к терапии против PD-1, представляет собой распространенный рак кожи, который перестал отвечать на этот класс иммунотерапии. Несмотря на лечение, опухоль может продолжать расти за счет механизмов уклонения от иммунного распознавания и уничтожения.

Что произошло

Регуляторное решение принято на основании частоты объективного ответа и его продолжительности. При рассмотрении заявки FDA также учло мнение клинических экспертов и представителей пациентов, подчеркнувших острую потребность в эффективных вариантах лечения этой резистентной популяции.

Заявка получила статусы Breakthrough Therapy и Priority Review. 30 июля 2026 года FDA провело заседание Cellular, Tissue, Gene Therapies Advisory Committee: оно включало публичные выступления пациентов, их представителей, врачей и независимых экспертов, а также обсуждение членами комитета.

Препарат

Tudriqev (вусолимоген одерпарепвек) - генетически модифицированная онколитическая вирусная терапия на основе вируса простого герпеса 1-го типа (HSV-1). Препарат предназначен для избирательного воздействия на опухолевые клетки и их разрушения.

Tudriqev применяют совместно с ниволумабом, антителом, блокирующим PD-1.

Ключевые данные

Безопасность и эффективность Tudriqev оценивали в открытом многорегиональном исследовании с одной группой. В него включили 140 взрослых с неоперабельной распространенной меланомой стадий IIIB, IIIC или IV и прогрессированием после как минимум восьми последовательных недель предшествующей терапии на основе антител против PD-1.

• В анализ вошел 91 пациент.
• Объективный ответ достигнут у 24% пациентов.
• Медиана продолжительности ответа составила 14,1 месяца.

Кому показано

Одобренное показание охватывает взрослых с неоперабельной распространенной меланомой кожи, у которых заболевание прогрессировало на фоне схемы с антителом, блокирующим PD-1. Таким образом, комбинация предназначена для применения после прогрессирования на предшествующей PD-1-направленной терапии, а не для всех пациентов с меланомой.

Дозировка

Tudriqev вводят непосредственно в опухоли один раз в две недели, всего восемь последовательных доз. Количество вводимого препарата определяется размером опухоли.

Для первой дозы используют более низкую концентрацию, для всех последующих - более высокую. Внутривенное введение ниволумаба начинают с третьей недели лечения.

Безопасность

К важным предупреждениям относятся риск случайной передачи герпетической инфекции близким контактам, возможность развития или реактивации герпетической инфекции у самого пациента, а также осложнения процедуры введения.

Среди нежелательных реакций, зарегистрированных более чем у 10% пациентов, отмечены утомляемость, лихорадка, инфекции, озноб, скелетно-мышечная боль, тошнота, диарея, реакции в месте инъекции, головная боль, кашель, гриппоподобное заболевание, сыпь, рвота, зуд, артралгия, запор, снижение аппетита, головокружение, одышка, кровотечение, отек и боль в животе.

Что это значит

Для онкологов решение расширяет возможности лечения после прогрессирования на терапии против PD-1. Практические особенности нового подхода - внутриопухолевое введение в сочетании с внутривенной иммунотерапией и необходимость учитывать риски, связанные с герпетической инфекцией.

Replimune обязана провести исследования после одобрения, чтобы подтвердить и описать клиническую пользу Tudriqev. Сохранение одобрения может зависеть от подтверждения этой пользы в соответствующих исследованиях.

Препараты и компании

• engineered viral immunotherapy substance