FDA ищет общественный вклад для продвижения разработки лекарственных препаратов растительного

Контекст

К этой категории FDA относит лекарственные препараты, которые содержат или могут быть получены из растительного сырья, водорослей, макроскопических грибов либо сочетаний этих материалов. Они предназначены для диагностики, излечения, облегчения, лечения или профилактики заболеваний.

При широком интересе к таким продуктам их естественная сложность и вариабельность создают особые трудности для исследований, разработки и регуляторной экспертизы. Именно эти особенности становятся предметом обсуждения подходов к дальнейшему развитию категории.

Что произошло

Инициатива оформлена как запрос информации, RFI, и является частью курса администрации Трампа на упрощение регуляторных процедур и поддержку медицинских инноваций. FDA намерено опираться на опыт рассмотрения растительных лекарств и других программ их разработки, расширяя научное взаимодействие и участие заинтересованных сторон.

Исполняющий обязанности комиссара FDA Кайл Диамантас заявил, что модернизация регуляторных подходов должна обеспечивать оценку перспективных средств природного происхождения на основе строгих научных методов при сохранении высоких стандартов безопасности.

Заместитель директора центра FDA по вопросам употребления психоактивных веществ и поведенческого здоровья Марта Соколовска отметила, что многие люди используют растительные средства для самолечения. Агентство хочет получить от исследователей, врачей, представителей отрасли и других участников сведения о препятствиях и практических подходах к созданию безопасных и эффективных лекарств.

Регуляторный опыт

К настоящему моменту FDA одобрило четыре растительных продукта для обращения в качестве рецептурных лекарств через процедуры подачи заявок на новые лекарственные препараты и лицензирование биологических препаратов.

Кроме того, растительные действующие вещества, в том числе псиллиум и гамамелис, могут выводиться на рынок в рамках определенных монографий для безрецептурных средств. Таким образом, обсуждение охватывает категорию, для которой уже применяются разные регуляторные механизмы.

Какие вопросы вынесены на обсуждение

FDA просит участников обозначить трудности, возникающие при изучении растительных продуктов и разработке лекарств, а также предложить инновационные подходы, способные поддержать и ускорить этот процесс. Отдельная тема - возможное обновление рекомендаций агентства и других ресурсов для разработчиков.

• Стандарты качества растительных лекарственных препаратов.
• Подходящие дизайны исследований сложных растительных смесей.
• Возможность использования данных реальной клинической практики и другой научно достоверной информации для содействия разработке.

Что дальше

FDA недавно провело совместно с Reagan-Udall Foundation круглый стол, посвященный трудностям и возможностям разработки растительных лекарств. Следующим мероприятием станет совместный семинар FDA и EMA 25 сентября 2026 года. На нем планируется обсудить регуляторные вопросы, связанные с растительными лекарственными препаратами для медицинского применения.

Для подачи комментариев предусмотрено 60 дней после публикации запроса в Federal Register. Обсуждение завершится 3 ноября 2026 года; поступившие позднее комментарии рассматриваться не будут.

Предложения можно направить в электронном виде через https://www.regulations.gov, найдя дело FDA-2026-N-9550 с названием «Advancing Development of Botanical Products; Request Information». Также предусмотрена подача письменных комментариев почтой в подразделение FDA по ведению регуляторных дел.